歐洲疫情爆發，為您提供口罩歐盟ce認證服務

　截止2020年3月5日，全球78個國家有發現新冠肺炎確診病

　　新型冠狀病毒疫情在全球持續蔓延擴散，目前除南極洲外六大洲均有確診病例。據世衛組織3月5日發布的數據，截至歐洲中部時間3月5日23時，全球累計確診新冠肺炎98067例，死亡3281例。中國境外共78個國家累計確診17637例。

口罩認證

根據細菌過濾效率，EN 14683中規定的醫用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中，根據口罩是否耐濺水進一步劃分II型。抗噴濺壓力(kPa)≥16的醫用口罩是Type IIR等級。國標的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現摻透。可以看出國標的YY0469要求和歐盟EN 14683是一樣的。

我們來看看EN 14683這個標準的測試要求

材料和結構要求

醫用口罩是一種醫療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間，醫用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。

設計要求

醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側。

醫用口罩可能具有不同的形狀和結構，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。

性能要求

通用要求

如果適用于無菌狀態，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

細菌過濾效率（BFE）

Type1≥95 Type2≥98

微生物清潔度（生物負荷）

當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g（見表1）。

注：EN ISO 11737-1規定了要求，并提供了對醫療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進行枚舉和微生物表征的指南。

I類醫用口罩僅應用于患者和其他人，以減少感染傳播的風險，特別是在流行或大流行情況下。

I類口罩不適用于醫護人員在手術室或其他具有類似要求的醫療環境中使用。

包裝信息：

醫療設備指令（93/42 / EEC）的附件I第§13節規定了必須在提供醫療口罩的包裝上指定的信息。

另外還應提供以下信息：

a）EN 14683的詳細標準號；

b）面罩的類型（如表1所示）。

應考慮EN ISO 15223-1和EN 1041。

本歐洲標準與歐盟指令93/42/EEC之間的對應關系：

歐盟EN 14683和美國ASTM F2100醫用口罩對比圖：

生物學評價

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