醫療器械法規更新-MDR

發布醫療器械協調小組（MDCG）指南

• 醫療器械協調小組發布了若干指南文件，對該行業產生了影響。 請點擊此鏈接了解適用于您組織的影響進行評估。

新型冠狀病毒 COVID-19

• 與COVID-19相關的醫療器械(MDs和IVDs)清單已經提供。 請點擊此鏈接來了解具體產品。

• 歐盟免費提供針對醫療供需品的醫療標準，以促進該類產品的產能。 有關更多信息，請點擊此鏈接。

歐盟醫療器械數據庫(EUDAMED)推行的最新信息

• 歐盟醫療器械數據庫的完善和推行是歐盟委員會的高優先級事項

• 委員會與醫療器械協調小組(MDCG)達成協議，不同模塊上線后，會立即推行這些模塊

• 企業注冊模塊是第一個上線的模塊。 該模塊最遲于2021年3月開啟。

• UDI/器械注冊模塊(第二個模塊)和證書和公告機構模塊(第三個模塊)預計將于2021年5月啟用。在這之后，其余的模塊將逐步上線使用。

醫療器械唯一標識

• 按照2019年6月6日歐盟第2019/939號決定， 4個機構被推薦給醫療器械制造商，這些機構可以向制造商提供用于醫療器械唯一器械標識的清單。

• 歐盟委員會發布了醫療器械唯一標識（UDI）的常見問題解答，詳情點擊這個鏈接。

在瑞典進行一類醫療器械的注冊以及公司注冊

• 5月26日瑞典主管當局MPA開放了制造商和（或）瑞典授權代表的電子注冊服務，用以登記瑞典境內的制造商<和歐盟代表的公司信息和器械信息。

• 請按照此鏈接獲得進一步信息。 電子注冊的截止日期為2020年9月30日。

關于MIR的指導和MIR的更新表格

• 歐盟委員會發布了一份 MIR第一版表格實施及使用問答，鏈接如下：

• Q&A MIR form

• 表格已更新，請在以下鏈接下載最新版本

• MIR version 7.2.1 (PDF)

• MIR version 7.2.1 (PDF for Excel import)

其他歐盟委員發布的信息：

• 可重復使用和再消毒的醫療設備使用說明。詳情點擊鏈接。

• 請點擊此鏈接查看MDR對透明度和公共信息的要求情況說明。情況說明列出了按照MDR對于透明度的要求，需要向公眾公開透明的提供信息。此要求需要在歐盟醫療器械數據庫(EUDAMED)上線后才能正常運作。

• 歐盟委員會第2019/1396號執行決定指定了醫療相關領域的專家小組。 通過這個鏈接了解他們。

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