歐盟授權

歐盟委員會為了提高整體的市場監管效率，要求所有成員國都應滿足最低法律要求，歐盟委員會和海關合作，并與相關方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立完善的產品追溯系統。歐盟委員會首先關注高風險領域，比如：醫療器械。

歐盟的醫療器械指令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆蓋了所有的醫療器械產品，這三個指令均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權代表。

歐盟授權代表/歐盟代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

1.新方法指令要求歐盟授權代表/歐盟代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表/歐盟代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；

EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表/歐盟代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；

制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表/歐盟代表混淆；

雖然歐盟授權代表/歐盟代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權代表/歐盟代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產品，即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。

歐盟授權代表(歐盟授權代理)服務主要項目：

網站上公布獲得CE標志的產品:

1.在網站上公布您的獲得CE標志的產品，以供第三方查證。

2.作為一家專業資深的歐盟授權代表(歐盟授權代理)公司, 可以在第一時間內協助廠家與歐盟相關部門交涉。如果您的產品被歐盟海關出于市場監督的意圖所阻擋，只要您在產品的 包裝上面或附帶的文件上面印刷有我們作為您的歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR，歐盟海關將：

3.通過網絡查證，聯系我們公司來確認我們是您的產品的歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR，通過我方的證明，您的產品將會被放行。                                                                              

產品于歐盟注冊: 

       據歐盟的相關要求, 我們在歐盟登記注冊您的產品并獲得“產品注冊證書”。產品注冊證書的有效期限一般為一年，年年更新。其間，只要產品的信息有變化,就必須及時更新產品注冊信息。

保存您產品的“技術文件”:

       我們將保存和更新您在歐盟境內銷售的產品的技術文件，根據需要，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。 在最后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟的授權代表處保留至少5年。

法律法規方面的跟蹤: 

      我們將跟蹤和通報歐盟境內和您的產品相關的法律法規最新的發展情況。

建立“事故防范監督系統”: 

在歐盟境內建立“事故防范監督系統”。 對產品的事故報告，通告，召回提供協助。

EASYCERT為您提供歐盟授權代表服務，咨詢電話021-52968370