美國FDA授權代表

PANDA BUSINESS CONSULTING INC

有如下幾種類型的CE證書：(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。

為了更好地保護歐盟消費者和環境，歐盟的要求，為了實現產品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。比如：為了提高整體的市場監督效率，歐盟將負責檢查市場監督效率，并要求所有成員國都應滿足要求，加強合作和交流。

歐盟醫療器械CE認證咨詢

（涵蓋：MDR2017/745EU，MDD93/42/EEC醫療器械指令、IVDR2017/746EU診斷試劑指令、體系認證輔導、臨床評價）

醫療器械產品NMPA注冊咨詢

（涵蓋：臨床方案CRO、產品注冊證、生產許可證、進口注冊）

擬使用的顯示設備提出的要求在標簽或廣告。大多數情況下，如果不打算使用的所有變化將需要一個510（K）。請注意，在柜臺使用，是一個重大的變化，在達到預定可使用，需要提交一個新的510（K）的使用。合法銷售的設備有一個變動或修改，而這種改變會顯著影響其安全性或有效性。負擔的510（k）的持有人，以決定是否修改能夠顯著影響的設備的安全性或有效性。

申請人應當基于YY/T0287/ISO13485，落實生產、經營等質量管理規范及其他要求，建立合規合適的醫療器械質量管理體系。醫療器械質量管理體系涉及的主要內容包括：管理控制、控制、記錄控制、采購控制、研發控制、生產控制、質量控制、經營控制、評審、持續優化。產品設計和開發：策劃階段→輸入階段→輸出階段→驗證階段→確認階段→轉換階段——更改控制

境外醫療器械進口NMPA注冊咨詢（涵蓋：生產許可證、產品注冊證、經營許可證）

美國FDA（510K）注冊及FDA審廠咨詢

（涵蓋：醫療器械510K、QSR820考核等，食品、輻射發光類、OTC、化妝品等FDA咨詢）

產品檢測整改、測試資料編寫

（涵蓋：醫療器械相關的EN/IEC、GB/YY標準的EMC及Safety測試及整改）

上海美國FDA授權代表

MEDDEV主要十大變化：主要變化之四：確定技術發展水平.第四版臨床評估指南對于設備的技術發展水平和處理方式的建立化，提供了更加詳細的描述。這包括確定設備的安全性和性能，以及被宣稱的比對器械，行業的基準器械，或者其他的類似器械；需要包括風險和收益的分析。主要變化之五：什么時候需要臨床試驗。第四版臨床評估指南附件2詳細描述了器械的風險以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據。

歐盟代表服務

自由銷售證明

涵蓋：海牙文書、歐洲自由銷售證書、藥監局自由銷售證明書、貿促會及認證等）

PANDA BUSINESS CONSULTING INC中國授權合作伙伴為您提供美國fda注冊服務，fda美國代理人服務。