醫用手套ce認證，醫用丁腈手套CE認證服務，FDA認證

丁腈橡膠是由丁二烯和丙烯腈經乳液聚合法制得的，其制品耐油性極好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用優質的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成；不含蛋白質，對人體皮膚無過敏反應、無毒、無害、結實耐用、貼附性好。

丁腈手套廣泛用于家務勞作、電子、化工、水產業、玻璃、食品等工廠防護、醫院、科研等行業使用。

丁腈手套怎么辦理CE證書呢

首先我們要先看這個產品的用途，民用的話屬于個人防護設備PPE指令，需要做型式檢驗證書Module B和抽樣監督證書Module C2。

Module B證書辦理：遞交申請表給歐盟公告機構，公告機構審核完畢安排我們送樣至機構指定的實驗室做相關測試，測試標準EN374-1~EN374-4（EN374-5防病毒如需要）EN420，防化學品測試（可選項），有粉或無粉。測試通過以后我們提交企業相關資質及產品相關資料（技術文件）申請B模式證書即可。證書有效期5年

Module C2證書辦理：在B模式證書完成的情況下機構會安排老師去我們工廠現場監督抽樣送至實驗室做測試，測試樣品結果必須與B模式樣品完全一致且測試通過，提交企業相關資質及產品相關資料（主要是體系文件）申請C2模式證書即可。證書有效期1年（今后每一年都須年審）

用途是醫用的檢查手套（非滅菌）屬于醫療器械MDR指令，醫療器械一類產品不需要做CE證書，由我們廠商出具DOC聲明+歐代注冊。廠商DOC聲明我們廠商自己來寫或者我們認證公司編寫模板廠商簽字蓋章，歐代注冊需要提供EN455檢測報告，醫療器械注冊證/生產許可證及企業信息相關資料，組織結構圖（公司結構/職責），產品組合概述，員工人數，使用標準的清單，符合基本要求的證明，風險分析報告，臨床評估報告，糾正與預防措施程序，警戒程序，不良事件檢測/再評估與咨詢通告控制程序。歐代有效期5年

醫用手套標準：EN 455

丁晴手套