關于歐盟MDR你必須知道的8件事

法規事務專業人員協會（RAPS）和畢馬威最近的一項調查揭示了一些令人震驚的統計數據。根據“歐盟 MDR 合規競賽”的調查結果，參與調查的絕大多數（78％）醫療器械mdr認證公司對歐盟MDR缺乏足夠的了解。更令人震驚的是：盡管新法規對收集合規數據提出了要求和期望，但超過半數的調查參與者（58%）未采取任何措施來彌補其臨床數據或數據采集流程與新規的差距。
2020年5月歐盟MDR即將正式生效，很顯然還需要進行更多的宣傳教育，來幫助企業做好準備應對新規。為此，我們采訪了RAPS執行總監Paul Brooks，向他提出了以下問題。
 
您在報告中提到要協調跨職能人力資源和團隊來幫助企業做好迎接歐盟MDR的準備。為什么一定要這么做？
Brooks：雖然為MDR做好準備主要是由企業法務部牽頭，但這件事牽涉很廣，對其他部門也有很大的影響，如研發部、臨床部、質管部、采購部、客服部、市場部等。因此需要所有相關部門切實了解新法規施行后的變化，并從他們的角度提出意見。
醫療器械mdr認證單一審核計劃（MDSAP）在幫助企業符合歐盟MDR要求上有什么作用？
Brooks：滿足所有QMS要求可能更為有效，它可以避免反復修訂和重復操作。如果某個制造商也打算將器械投放到任何一個以MDSAP為準則的市場中（美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西），那么同時滿足MDR和MDSAP的QMS要求就是一勞永逸的好事。
 
Can you explain how the CE mark program changes with the EU MDR?
歐盟新規推行后，CE標志計劃將產生怎樣的變化？
Brooks：粗看之下，CE流程變化不大，但其實細節上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規格書、上市后要求等。所有器械都會受到影響。
MDD再認證和MDR認證之間有什么區別？企業應該以哪個為準？
Brooks：新的MDD CE認證有效期只到2020年，之后的所有新器械都必須獲得MDR認證。將會留出額外的時間對器械從舊版MDD認證過渡到MDR認證。
您的報告中還提到了“差距分析”。差距分析該分析些什么？分析結果應該提交給誰？
Brooks：經過培訓的內部或外部咨詢師都可以進行差距分析。具體范圍將取決于許多變量（經驗、分類、舊版認證器械的數量、可用/質量臨床數據、現有技術合規性等）。由于在過渡期間很多指南都沒有出臺，因此在確定并消除差距上，專家的意見就顯得至關重要。
 第三方指定機構會有什么變化？這對醫療器械制造商又會有什么影響？
Brooks：MDR應該不會在2019年前指定第三方機構。能力和經驗將是審查的重要指標，我想比起MDD時期，MDR第三方指定機構的候選者名單會短很多。
對于新產品以及已經上市的產品，臨床證據的要求有什么變化？
Brooks：所有新器械和舊版MDD認證器械都必須提供更多數據和評估結果來滿足更具規范性的臨床要求。
 
醫療器械制造商要怎樣準備數據來滿足歐盟新法規（EUDAMED）的要求？
Brooks：無論EUDAMED現在是否具有接收數據的功能，都應該在理解新規要求的前提下準備數據。制造商必須滿足數據要求，并且保證他們的數據可用。