醫(yī)療器械指令的基本要求（醫(yī)療器械技術(shù)要求指導(dǎo)原則）

MDD附錄I中描述的基本要求包括了有關(guān)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。根據(jù)預(yù)期用途,產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應(yīng)的試驗(yàn)得到證明。產(chǎn)品滿足了基本要求,即滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)和歐洲電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN-ELEC)制定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。CEN和CEN-ELEC的標(biāo)準(zhǔn)大部分是參照國際標(biāo)準(zhǔn)制定的。歐盟標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的,因?yàn)橥ǔＲ部梢圆捎闷渌姆椒▉碜C明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)會給制造商帶來很大的優(yōu)勢,只要制造商的產(chǎn)品符合相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 也就認(rèn)為滿足了基本要求。必須指出的是,所謂的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),是指在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

MDD基本要求的主要內(nèi)容概括如下:

通用要求: 必須是安全的;必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造;必須達(dá)到預(yù)期的性能;在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能; 必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲存要求;副作用必須在可接受的范圍內(nèi);化學(xué)的、物理的和生物的特性, 如: 毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi);感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi); 與其他設(shè)備聯(lián)合作用,必須考慮環(huán)境條件(如E MC等)的影響;