美國FDA注冊相關法律法規（美國fda注冊是什么意思）

美國FDA諸注冊相關法律法規

美國食品藥品管理局（FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。美國FDA認證主要通過食品添加劑申報程序（FAP）來控制大多數與食品接觸的產品。如果一種食品添加劑或與食品接觸的材料經FAP程序規定為可以使用，這種材料便會錄入US FDA CFR 21 PARTS 170-189種相應的法規。制造商應嚴格按照食品級法規，生產出合格的與食品接觸產品和材料。

食品接觸性物質（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質可以作為食品生產、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產生任何技術上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質。

美國食品級法規US Food Grade：U.S.FDA CFR 21 Part 175-189 & FDA CPG 7117.05, 06, 07

美國食品及藥品管理局U.S. FDA ＝United State Food and Drug Administration

聯邦法規CFR ＝Code of Federal Regulation

執行政策指引CPG ＝Compliance Policy Guides

美國具體對與食品接觸容器及材料的通用要求：

－廠家能夠依照GMP體系（衛生生產質量管理程序及規范）運作

－使用符合法規中批準的材料(U.S. FDA CFR 21 Part 170－189)

－批準的原材料應符合規范中的技術指標(U.S. FDA CFR Part 170－189)

－任何進入市場的新材料必須經U.S. FDA審核及認可(與歐盟新的食品級法規2004/1935/EC相類似)

市場準入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification, FCN）:如果一種食品接觸性物質對食品沒有滲移或極少滲移，則可采用FCN程序申請FDA許可，提交相關化學及毒理學信息以證明其使用的安全性。

FCN程序分為兩種：

1. 單一新成分的FCN程序

2. 美國FDA認證已收載的成分的組方FCN程序

美國FDA諸注冊相關法律法規

美國食品藥品管理局（FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。美國FDA認證主要通過食品添加劑申報程序（FAP）來控制大多數與食品接觸的產品。如果一種食品添加劑或與食品接觸的材料經FAP程序規定為可以使用，這種材料便會錄入US FDA CFR 21 PARTS 170-189種相應的法規。制造商應嚴格按照食品級法規，生產出合格的與食品接觸產品和材料。

食品接觸性物質（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質可以作為食品生產、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產生任何技術上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質。

美國食品級法規US Food Grade：U.S.FDA CFR 21 Part 175-189 & FDA CPG 7117.05, 06, 07

美國食品及藥品管理局U.S. FDA ＝United State Food and Drug Administration

聯邦法規CFR ＝Code of Federal Regulation

執行政策指引CPG ＝Compliance Policy Guides

美國具體對與食品接觸容器及材料的通用要求：

－廠家能夠依照GMP體系（衛生生產質量管理程序及規范）運作

－使用符合法規中批準的材料(U.S. FDA CFR 21 Part 170－189)

－批準的原材料應符合規范中的技術指標(U.S. FDA CFR Part 170－189)

－任何進入市場的新材料必須經U.S. FDA審核及認可(與歐盟新的食品級法規2004/1935/EC相類似)

市場準入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification, FCN）:如果一種食品接觸性物質對食品沒有滲移或極少滲移，則可采用FCN程序申請FDA許可，提交相關化學及毒理學信息以證明其使用的安全性。

FCN程序分為兩種：

1. 單一新成分的FCN程序

2. 美國FDA認證已收載的成分的組方FCN程序

FCN許可具有一定的專屬性，即只有FCN 的持有者才有權生產和銷售該產品。一旦食品接觸性企業取得FCN許可，則可增加企業競爭的砝碼，取得固定的客戶群，從而取得可觀的經濟效益。但是FCN申請的信息要求量大，專業性強，法規要求復雜，企業可以委托專業的咨詢公司協助完成，從而可以縮短申請周期，提高申請成功率