制藥機械CE技術咨詢服務講解認證過程（醫療器械ce認證流程）

1.1通常一家制藥機械企業生產的產品有若干種，而企業在實施CE認證前應統一規劃，分段實施，因此在選擇產品的品種上可選擇那些適合歐洲市場的產品作為突破口，在設計制造和市場上積累經驗， 逐步推廣。

1.2 —般產品的CE認證都是由歐洲代理商要求所 為，并由其提出做出哪幾項指令，因此針對性會比 較強，當然現在越來越多的制造商已經認識到CE 的重要性而主動提出認證。

1.3 CE認證所涉及工作量很大。首先，被認證方自身應理解和掌握CE有關工業機器的EN (歐盟）標準。這對判斷和應用標準以及與認證公司打交道有好處，其次有利于不符合項的整改。有些情況下還會對機器的局部結構進行調整或重新設計。

1.4為了減少安全元器件的測試費用和數量，要想 方設法到市場上尋找有CE標準的安全元器件或零 部件。例如：變壓器、接觸器、繼電器、開關、步進驅動器、步進電機、接線樁頭、接近開關。電源 插座、電機等。

1.5 認證的時間

具體分硬件（產品本身）和軟件（產品的技術 資料），認證一般最少要一個月，多則幾個月，甚至 半年一年，這與認證公司無關，主要視產品的易難 程度和被認證方對不符合項整改情況及進度而定。

1.6 準備好硬件及軟件

(1 )需要進行認證的機器必須是完整的。

（2）準備好相關的技術資料

電氣原理圖、電氣接線圖、電器元件明細表、 機械總圖、各部件圖、液壓部件圖、制造零件明細表、 外購零件明細表、產品使用說明書

（3）有關安全器件的CE證書。

7.7選擇認證公司及簽約

目前獲得歐盟授權的認證公司紛紛在中國設立 了分公司或辦事處，在尋求與這些認證公司的合作 中應充分了解：

(1 )各認證公司的資質背景及介紹；

(2 )各認證公司對本企業產品的理解及提出的 認證建議，最好是已經做過同類產品認證的公司；

(3)認證費用的比較包括認證費、安全元器件 的測試費、重復測試費以及差旅費。