制藥機械CE認證技術(shù)咨詢服務講解（醫(yī)療器械ce認證流程）

1. 有關(guān)CE認證中涉及到制藥機械的歐共體標準介紹

EN292-1——1991:機器的安全性基本準則和一般設計原理，第一部分，基本術(shù)語和方法。

EN294—1992：機器的安全性安全距離即預 防機器上零部件到達的危險地帶。

EN349—1992：機器的安全性避免損傷人體 部位的最小間隙。

EN418—1992：機器的安全性應急停機實用 外表的設計

EN457—1992:機器的安全性聽覺上危險信 號的一般要求設計和測試

EN563—1994:機器的安全性接觸表面的溫 度熱的表面須建立的溫度極限值

EN614-1—1995:機器的安全性工效的設計 原理第一部分：術(shù)語和一般原理

EN842—1996：機器的安全性視覺上的危險 信號的一般要求設計和測試

EN954-1—1996：機器的安全性與控制系統(tǒng) 有關(guān)聯(lián)的零件的安全性第一部分：設計的一般原理

EN982—1996：機器的安全性對流體能量系 統(tǒng)和他們的組成部分即氣體的安全要求

EN1088—1995：機器的安全性與保護裝置聯(lián)鎖設備的設計與選擇原理

EN1037—1995：機器的安全性預防非預期事件的發(fā)生

EN1050—1996：機器的安全性危險性的預期原理

EN60204-1—1996：機器及機器電器設備的安全性

EN50082-1——1996：電磁兼容性普通發(fā)射物工業(yè)環(huán)境標準

EN50082-2——1996：電磁兼容性符合工業(yè)環(huán)境 下的一般免疫條件prEN1672-1、-2;食品加工機器

EN55014-2：關(guān)于“電磁兼容性的通用標準”

EN55011：關(guān)于“電磁兼容性機器對外界電磁 性干擾的要求”

EN61000：關(guān)于“電磁兼容性外界對機器的電 磁性干擾影響”

2. 制藥機械的CE認證程序框架（見下圖）