歐盟CE認證技術咨詢服務機構講解指令（CE認證咨詢）

歐共體共批準了三個歐盟CE認證指令

為加速歐洲共同體統一大市場的建立，歐洲共同 體理事會于

1985年5月7日

批準了技術協調與標準新方法決議。這個新方法決議的重要原則就是將立法僅限于確保產品在歐洲共同體市場自由流通中所必須符合的人類健康和安全的基本要求，而將制定達到這些基本要求目標的技術方案任務交給歐洲標準化組織完成。

隨著技術協調與標準新法決議的產生，歐共體理事會為實施該決議已先后批準了30多個指令，這些指令被稱為新方法指令。新指令的產生大大加快了歐洲 各成員國之間貿易技術壁壘消除的進程，促進了歐洲共同體的經濟發展。

在醫療器械領域，歐共體理事會共批準了三個歐盟指令，以替代原來各成員國的認可體系，這三個指令分別是：

1）有源植入性醫療器械指令(AIMD,EC- Directive 90/385/EEC),已于 1993年 1 月 1 日生效，1995 年1月1強制實施；

（2）醫療器械指令(MDD，EC-Directive93/42/ EEC),已于丨995年1月1日生效，1998乎

6月14日

強制實施：

（3）體外診斷醫療器械指令(IVDD, EC-Directive 98/79/EC),已于

2000年6月7日

生效，2003年12月 7 H強制實施。

上述指令規定，在指令正式實施后，只有帶有CE認證標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上自由流通和銷售。對于我國眾多的醫療器械企業來說，為使自己的 產品能夠順利進入歐盟市場，正確地理解并執行歐盟 醫療器械指令是非常必要的。本文將三個指令中適用 范圍最廣的醫療器械指令(MDD, EC-Directive 93/42/ EEC)在實施中應注意的一些問題向國內醫療器械企業作一介紹。