醫療器械指令(MDD)技術咨詢服務（歐盟醫療器械指令）

1.1 MDD的基本結構

MDD共包括23章和12個附錄。其重要的內容包 括在以下條款中：

第1條款：本指令適用于醫療器械及其附件。

第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫療 器械是安全的。

第3條款：所謂“安全”的器械是指滿足附錄1中站 本要求的器械。

第4條款：帶有CE認證標志的醫療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄VIII和X)允許使用無CE認證標志的客戶制定產品和用于臨床研究的產品。

第5條款：符合歐盟協調標準的醫療器械被認為滿足

基本要求。

第6條款：如果發現某種器械不安全，本條款允許成

員國采取行動。

第7條款：合格評定程序依據產品的分類而定.分類 規定列于附錄IX。

第8條款：醫療器械必須經過一定程序(在附錄II- …VII中描述)以證明其滿足基本要求。

第17條款滿足基本條款并已通過相應的合格評定程 序的醫療器械必須帶有CE認證標志。

上述條款和其余條款以及附錄為準確地理解和實施指令，消除各種障礙和不確定因素，提供了基本的 保障。

1.2MDD的適用范圍

適用于除有源植入性和體外診斷醫療器械外的所 以醫療器械及其附件。

1.3MDD的適用對象

包括歐盟委員會、歐盟標準委員會、各成員國主 管當局、歐盟公告結構和全球醫療器械制造商。其中 醫療器械制造商的責任如下： 進行產品分類； 選擇合格評定程序； 準備技術文件； 起草合格聲明； 建立售后監督/警戒系統； 建立和維持符合指令要求的質量體系。

1.4MDD中的一些新概念

MDD指令引入了在歐盟立法中一些新的概念，包括產品分類，所有的醫療器械可分為四大類，根據規定， 合格評定程序與之有關；

藥物一器械混合裝置的處理； 器械性能歸入基本要求； 某種器械需提供安全和性能方面的臨床資料； 制造商需報告事故和跟蹤器械使用的經驗。

1.5MDD—些重要內容介紹

1.5.1

CE 標志

CE認證標志是” European Conformity”的縮寫，是指 “符合歐盟的法規要求”。CE認證標志是強制性的要求，所 有進入歐盟市場的醫療器械必須帶有CE認證標志。如某 一醫療器械已帶有CE認證標志，則表明：

該器械已滿足歐盟相關指令的基本要求； 該器械在歐盟內可合法地投放市場； 該器械已進行了一個合格評定程序。

1.5.2

基本要求及歐盟協調標準

基本要求是MDD中的最重要部分，詳細內容在 MDD附錄I中描述。基本要求包括了產品的所有方面， 如電磁兼容性、電氣安全、性能要求和無菌要求等?；?本要求適用于所有醫療器械(I，Ha, lib, III類)。在

MDD的附錄I中，共有14項基本要求，前6項為通用 要求，適用于所有的器械，后8項為專用要求，可能 部分適用。

產品滿足了基本要求，就被認為滿足了指令的要 求。滿足這一要求最簡便的方法是采用歐盟的協調標 準。所謂協調標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布 的歐盟標準。MDD第5條規定，任何器械只要符合依 據協調標準轉換的國家標準，成員應推定其符合 MDD中所述的基本要求。

1.5.3

產品分類

由于醫療器械的范圍非常廣泛，很難有一個統一 的規定適用于所有的醫療器械。在MDD中醫療器械 的分類原則是依據有關器械技術設計和制造的潛在危 險對人身的傷害程度來進行的。

在MDD中，產品可分為四類，即I，Ila,，lib和 III類。分類是依據創傷性，使用時間，使用部位和有 無能量等準則進行的。在MDD附錄IX中，共有18條 分類標準規定，可作為某種器械的分類指導。該體系 的優點在于它的“靈活性”，對于新型或很少使用的醫 療器械也能確認其類型。

1.5.4

合格評定程序

MDD的合格評定程序在其附錄II~VII中描述。根 據產品的分類，可通過不同的途徑證明產品符合基本 要求。制造商的主要選擇是其設計是通過一個質量體 系或型式試驗的方式來保證，其次是生產保證模式的 選擇。