1.1 MDD的基本結(jié)構(gòu)MDD共包括23章和12個(gè)附錄。其重要的內(nèi)容包 括在以下條款中：第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。第2條款：成員國(guó)必須確保投放其市場(chǎng)和使用的醫(yī)療 器械是安全的。第3條款：所謂“安全”的器械是...

獲得CE認(rèn)證標(biāo)志的過程可簡(jiǎn)化成為如下步驟，各個(gè) 步驟的詳細(xì)內(nèi)容在MDD相關(guān)條款及附錄中有說(shuō)明。2.1分析器械及特性，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在MDD指令中作了明確的規(guī)定。有些產(chǎn)品，如按摩器、保健用器械、脂肪...

1.支持性文件為確保MDD指令的準(zhǔn)確理解和有效實(shí)施，除MDD指令法規(guī)外，歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)還起草了眾多的配套性文件。其中對(duì)于MDD指令中的一些重要條款，如產(chǎn)品分類、語(yǔ)言與標(biāo)簽和警戒系統(tǒng)，制定了相關(guān)MDD指令實(shí)施指南 (M...

“C E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證 標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入 歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。凡是貼有 "C E “標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各 成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成 員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在 歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。 在歐盟市...

CE認(rèn)證標(biāo)志需經(jīng)過的合法程序國(guó)內(nèi)廠商可按下列主要步驟操作：1.根據(jù)指令關(guān)于使用CE認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)通過何種 合格評(píng)定模式的要求、合格評(píng)定的原則和9 3/ 4 6 5 /EEC號(hào)理事會(huì)指令，選取合適的模式。2.根據(jù)指令要求采取自...